ISO 5832-11 5832-11
غرسات الجراحة — سبيكة Ti-6Al-4V ELI المشغولة
الامتثال للمواد والتوريد
نحن نشتري بدقة 100% من المواد الخام المعتمدة ISO 5832-11 المتوافقة لضمان أقصى سلامة ميكانيكية، وتركيب كيميائي موحد، وتفاوتات أبعاد صارمة لمكوناتك الحرجة.
درجات التيتانيوم المدعومة
أشكال المخزون الخام المتاحة
المواصفات الفنية والخواص
المعلمات الفنية الرئيسية لهذه المواصفة القياسية. القيم تعتمد على الدرجة وتمثل الحد الأدنى من المتطلبات وفقاً لأحدث مراجعة سارية.
| المعامل | المواصفة / القيمة |
|---|---|
| إصدار المواصفة القياسية المطبق | أحدث مراجعة لـ ISO/ASTM |
| قوة الشد (الحد الأدنى) | 860-950 ميجا باسكال (الدرجة 23/5) |
| قوة الخضوع 0.2% (الحد الأدنى) | 795-880 ميجا باسكال (الدرجة 23/5) |
| الاستطالة (الحد الأدنى) | 10-15% (الدرجة 23/5 ELI) |
| تشطيب السطح (الغرسات) | Ra 0.1-0.2 ميكرومتر |
| التوافق الحيوي | متوافق مع ISO 10993 |
قدراتنا في التشغيل باستخدام الحاسب الآلي (CNC)
لا تشترِ المواد الخام فقط — بل احصل على أجزاء مصنعة بدقة. منشأتنا المتكاملة تحول ISO 5832-11 مخزون التيتانيوم إلى مكونات مخصصة معقدة باستخدام مراكز تشغيل CNC متعددة المحاور الحديثة، والخراطة الدقيقة، وأنظمة مراقبة الجودة المتقدمة. من النموذج الأولي إلى الإنتاج، يتم تصنيع كل مكون بمادة معتمدة، والتحقق منها بفحص CMM، ومدعومة بإمكانية تتبع كاملة للمواد.
لماذا تختارنا لهذه المواصفة
BOZE CNC Ti تقدم مكونات طبية دقيقة موثوقة من قبل كبار مصنعي الأجهزة التقويمية وطب الأسنان والجراحية. نظام إدارة الجودة المعتمد وفقًا لـ ISO 13485 يحكم كل مرحلة — بدءًا من توريد المواد المعتمدة وفقًا لـ ASTM F136/ISO 5832 مرورًا بالخراطة باستخدام CNC من النوع السويسري والطحن بخمسة محاور وصولاً إلى التخميل النهائي ووضع علامات UDI بالليزر. نحن متخصصون في الأشكال الهندسية المعقدة: مسامير العظام، وزرعات العمود الفقري، والأدوات الجراحية، والأطراف الاصطناعية المخصصة، وكلها منتجة مع إمكانية تتبع كاملة للمواد ووثائق التوافق الحيوي.
ضمان الجودة والشهادات
تخضع كل دفعة من مكونات التيتانيوم التي تتم معالجتها في منشأتنا لفحص صارم لضمان الامتثال الكامل لمعايير الصناعة.
إمكانية تتبع كاملة بنسبة 100% مع تقارير اختبار المواد (MTRs) المقدمة مع كل طلب. تقارير فحص الأبعاد وتقارير CMM والاختبارات غير المتلفة متاحة عند الطلب.
الصناعات التي نخدمها
الأسئلة الشائعة
أسئلة شائعة من مهندسي المشتريات حول هذه المواصفة القياسية وقدراتنا في التشغيل.
ما الذي يميز التيتانيوم الطبي عن الدرجات التجارية؟
يستخدم التيتانيوم الطبي (ASTM F136 / ISO 5832-3) كيمياء منخفضة الفجوات (ELI) مع حدود صارمة للأكسجين والنيتروجين والكربون. يوفر ذلك متانة كسر فائقة، ومقاومة إجهاد، وتوافقًا حيويًا مطلوبًا للأجهزة القابلة للزرع.
هل تقومون بتصنيع الغرسات في بيئة خاضعة للرقابة؟
نعم. يتبع تصنيعنا الطبي أنظمة الجودة ISO 13485. يتم تنفيذ التشطيب السطحي وفقًا لـ ASTM F86، والتخميل، والتنظيف، ووضع علامات UDI بالليزر تحت ضوابط عملية صارمة مع إمكانية تتبع كاملة للدفعة.
ما هي الوثائق المرفقة مع مكونات الأجهزة الطبية؟
يتضمن كل طلب تقارير اختبار المواد من النوع 3.1 وفقًا لـ EN 10204، وتقارير فحص الأبعاد باستخدام CMM، وقياسات تشطيب السطح، وشهادة التخميل. تتوفر ملصقات متوافقة مع UDI وإمكانية تتبع DHR للامتثال لـ FDA/ISO 13485.
هل أنت مستعد لبدء مشروع التيتانيوم الخاص بك؟
Upload your medical device drawings for a confidential engineering review and certified manufacturing quote with full ISO 5832-11 compliance.
Ready to Start Your Project?
Get an immediate engineering review and competitive pricing. Our AS9100D-certified team responds within 48 hours.
Request a Quote