Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
Read more Show less
تشغيل سويسري CNC — الدرجة 23 Ti-6Al-4V ELI براغي العظام الطبية ودعامات الأسنان
خراطة سويسرية CNC عالية الدقة لتيتانيوم Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI — منخفض الفواصل البينية جدًا) لبراغي العظام الطبية، ودعامات الأسنان، والغرسات الدقيقة. يتم التحكم في خشونة السطح إلى Ra ≤ 0.4 ميكرومتر لتعزيز التكامل العظمي الأمثل.
خراطة سويسرية من سبيكة Ti-6Al-4V ELI من الدرجة 23
مخرطة سويسرية باستخدام الحاسب الآلي · محتوى بيني منخفض جدًا · مسامير عظامسبيكة Ti-6Al-4V ELI من الدرجة 23 (ASTM F136) هي المعيار الذهبي للغرسات الجراحية - مع محتوى منخفض من الأكسجين والكربون والحديد لتحسين صلابة الكسر والتوافق الحيوي. تنتج مخارطنا السويسرية باستخدام الحاسب الآلي مسامير العظام، ودعامات الأسنان، والغرسات الدقيقة بأقطار تتراوح من 1.5 إلى 12 مم مع نسب طول إلى قطر تتجاوز 20:1، وكل ذلك في عمليات إعداد واحدة.
التنفيذ التقني- تنتج أدوات التشكيل الدقيقة خشونة سطح ≤ 0.4 ميكرومتر على جذور وجوانب السنون - مما يعزز التصاق الخلايا العظمية
- يزيل نصف قطر جذر السنون المتحكم به الشقوق الدقيقة - مما يقلل تركيز الإجهاد تحت التحميل الدوري
- فحص بصري بنسبة 100% للسنون - متوافق مع معايير ASTM F543 لمسامير العظام
تحسين السطح للتكامل العظمي
خشونة سطحية Ra ≤ 0.4 ميكرومتر · تشطيب من درجة الزرعاتتؤثر التضاريس السطحية لزرعات التيتانيوم بشكل مباشر على نجاح التكامل العظمي. تحقق عملية الخراطة السويسرية لدينا خشونة سطحية Ra ≤ 0.4 ميكرومتر على جوانب السن وأسطح التلامس العظمي - يتم إنتاجها باستخدام أدوات تشكيل دقيقة الطحن وتمريرات تشطيب دقيقة تعمل على إزالة الشقوق الدقيقة ومسببات الإجهاد في مكونات التيتانيوم من الدرجة 23 ELI.
التنفيذ التقني- تنتج أدوات التشكيل دقيقة الطحن خشونة سطحية Ra ≤ 0.4 ميكرومتر على جذور وجوانب السن - مما يعزز التصاق الخلايا العظمية
- نصف قطر جذر السن المتحكم فيه يزيل الشقوق الدقيقة - مما يقلل تركيز الإجهاد تحت التحميل الدوري
- فحص بصري بنسبة 100% للسن - متوافق مع معايير ASTM F543 لبراغي العظام
تصنيع باستخدام الحاسب الآلي بخمسة محاور — الغرسات العظمية، ألواح الصدمات والأدوات الجراحية
تصنيع متزامن بخمسة محاور لسبائك التيتانيوم من الدرجة 5 والدرجة 23 لزراعة المفاصل العظمية، وألواح تثبيت الكسور، والأدوات الجراحية الدقيقة. يتم تشغيل الأسطح التشريحية المعقدة في عمليات إعداد واحدة مع تفاوتات تصل إلى ±0.005 مم.
طحن الغرسات العظمية
طحن باستخدام الحاسب الآلي بخمسة محاور · درجة 23 ELI · ±0.005 ممتنتج مراكز التصنيع بخمسة محاور لدينا أشكالاً هندسية معقدة للزرعات التشريحية — مكونات الركبة الفخذية، أكواب الحُق، أقفاص العمود الفقري بين الفقرات، والزرعات المخصصة للمريض — في عمليات إعداد واحدة. يلغي التشكيل المتزامن الحاجة إلى التفريغ الكهربائي أو التشطيب الثانوي، مما يقلل وقت التصنيع بنسبة تصل إلى 40%.
التنفيذ الفني- تشكيل متزامن متعدد المحاور للأسطح التشريحية المركبة — يلغي عمليات التفريغ الكهربائي الثانوية أو التشغيل اليدوي
- تصنيع كامل للأشكال الهندسية للزرعات في إعداد واحد — يلغي أخطاء الموضع الناتجة عن إعادة التثبيت لعمليات متعددة
- يحقق تفاوتاً قدره ±0.005 مم على أسطح التزاوج الحرجة — يضمن ملاءمة مناسبة مع مكونات المفصل المتزاوجة
تصنيع الأدوات الجراحية
الدرجة 5 والدرجة 23 · خالٍ من النتوءات · قابل للتعقيمتتطلب الأدوات الجراحية دقة ثابتة ومتانة وقابلية للتعقيم. تنتج مراكز الطحن خماسية المحاور لدينا أشكالاً هندسية معقدة للأدوات من التيتانيوم من الدرجة 5 والدرجة 23، بحواف حادة خالية من النتوءات وأسطح ناعمة تتحمل دورات التعقيم المتكررة.
التنفيذ الفني- تشطيب الحواف الخالية من النتوءات - أمر بالغ الأهمية لسلامة الأنسجة الرخوة في تطبيقات الأدوات الجراحية
- تشكيل المقابض المريحة والأسطح المزخرفة للإمساك يتم تشغيلها في نفس الإعداد
- توافق المواد: الدرجة 5 (Ti-6Al-4V) والدرجة 23 (Ti-6Al-4V ELI) لكل من الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام والأدوات أحادية الاستخدام
خالٍ من التلوث المعالجة اللاحقة — دورة التنظيف بالموجات فوق الصوتية للزرعات الطبية
يخضع كل مكون طبي لدورة تنظيف مؤسسية بالموجات فوق الصوتية باستخدام مياه منزوعة الأيونات لإزالة سوائل القطع وبقايا التصنيع والتلوث الجسيمي بشكل كامل — مما يضمن الامتثال التام لحدود السمية الخلوية والحمل البيولوجي لتطبيقات الزرع الجراحي.
دورة التنظيف بالموجات فوق الصوتية
عملية تنظيف متعددة المراحل بالموجات فوق الصوتية باستخدام مياه منزوعة الأيونات ومنظفات طبية — لإزالة جميع بقايا سوائل القطع وحطام الرقائق والتلوث الجسيمي من كل سطح، بما في ذلك الثقوب الملولبة الداخلية والثقوب العمياء.
- سلسلة غسيل فوق صوتي متعددة الخزانات مع شطف بالماء منزوع الأيونات في كل مرحلة — يزيل التلوث المتبادل
- منظف إنزيمي طبي الدرجة — يكسر البقايا البروتينية الناتجة عن سوائل التبريد في التصنيع
- شطف نهائي بالماء منزوع الأيونات بمقاومة ≥ 18 MΩ·cm — لا يترك أي بقايا أيونية على أسطح الغرسات
التحكم في الحمل البكتيري والسمية الخلوية
التحقق من صحة التنظيف وفقًا لمعايير ISO 19227 وISO 10993. يتحقق اختبار الحمل البيولوجي الخاص بكل دفعة من بقاء التلوث الميكروبي دون حدود الأجهزة القابلة للزرع. يؤكد اختبار السمية الخلوية وفقًا لـ ISO 10993-5 عدم وجود بقايا قابلة للرشح.
- اختبار الحمل البيولوجي وفقًا لـ ISO 11737-1 — يتحقق من أن العدد الميكروبي أقل من حدود الأجهزة القابلة للزرع
- اختبار السمية الخلوية وفقًا لـ ISO 10993-5 — يؤكد عدم وجود بقايا قابلة للرشح من سوائل القطع أو عوامل التنظيف
- التحقق من صحة العملية وفقًا لـ ISO 19227 — توثيق فعالية التنظيف لكل عائلة منتج من الغرسات
التغليف النظيف والتوصيل
بعد التنظيف، يتم تغليف المكونات الطبية في بيئات خاضعة للرقابة للحفاظ على النقاء أثناء النقل. تتوفر خيارات تغليف حاجز معقم فردي للتوصيل المباشر إلى غرفة العمليات، مما يلغي الحاجة إلى التنظيف الثانوي في المستشفى.
- تغليف فردي بكيس تايفيك للتوصيل النظيف إلى غرفة العمليات
- سجلات دفعات تنظيف خاصة بالدفعة لتتبع العملية بالكامل
- تخزين في بيئة خاضعة للرقابة قبل الشحن — يحافظ على النظافة المعتمدة
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
امتثال كامل للبند 7.5.9 من المواصفة ISO 13485:2016 لإمكانية التتبع، مع تسليم تقارير اختبار المطاحن EN 10204 3.1. يتم التحقق كيميائيًا من كل دفعة من سبائك Grade 23 Ti-6Al-4V ELI لضمان انخفاض الأكسجين والكربون البيني — المعايير الحاسمة التي تحدد التوافق الحيوي لدرجة ELI.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
يتم اعتماد كل دفعة من المواد الخام الطبية — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI و Grade 5 — مع وثائق فحص من النوع 3.1 وفقًا لـ EN 10204. يتم التحقق من التركيب الكيميائي للحدود الخاصة بـ ELI: الأكسجين ≤ 0.13%، الكربون ≤ 0.08%، الحديد ≤ 0.25%، مما يضمن خصائص البينية المنخفضة للغاية الحرجة لسلامة الزرعات.
- التحقق من التركيب الكيميائي وفقًا لـ ASTM E2371 — O₂ ≤ 0.13%، C ≤ 0.08%، Fe ≤ 0.25% لدرجة ELI
- الخصائص الميكانيكية: قوة شد قصوى ≥ 860 MPa، مقاومة خضوع ≥ 795 MPa، استطالة ≥ 10% وفقًا لـ ASTM F136
- أرشيف رقمي لتقارير اختبار المواد مع احتفاظ لمدة 10 سنوات — إمكانية تتبع كاملة للدفعة لعمليات التدقيق التنظيمي
ISO 13485:2016 Quality System
نظام إدارة الجودة لدينا معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 — المعيار الدولي لتصنيع الأجهزة الطبية. متطلبات التتبع في البند 7.5.9 مدمجة في كل خطوة إنتاج، بدءًا من استلام المواد الخام وحتى شحن المنتجات النهائية.
- إدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971 — تحديد وتخفيف المخاطر التصنيعية بشكل منهجي
- عمليات خاضعة للتحكم في الوثائق: سجل تاريخ الجهاز، سجل الجهاز الرئيسي، سجل الجهاز الرئيسي لكل عائلة منتج
- أرشفة السجلات لمدة 10 سنوات — متوافقة تمامًا مع متطلبات FDA 21 CFR Part 820 و EU MDR
التحقق البعدي باستخدام CMM
جميع المكونات الطبية تخضع لفحص الأبعاد باستخدام CMM وفقًا لمواصفات الرسومات الهندسية. منصات CMM من ZEISS بدقة ±1.9 ميكرومتر تتحقق من أشكال الخيوط، وملامح الأسطح، ومواضع الثقوب، وميزات التزاوج وفقًا لمعايير GD&T ASME Y14.5 — مما يضمن أن كل برغي عظمي وزرعة تلبي التصميم المقصود.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- تفسير GD&T وفقًا لمعيار ASME Y14.5 — التحقق من التسطيح، الموضع، المظهر الجانبي، والجريان
- تقرير أبعاد كامل يُسلم مع كل دفعة — قابل للتدقيق من قبل الهيئات التنظيمية
جاهز للتصنيع المعتمد وفق ISO 13485
للتشغيل باستخدام ماكينات CNC للتيتانيوم الطبي؟
قم بتقديم ملفات تصميم الغرسة أو الأداة الخاصة بك للحصول على مراجعة مجانية للتصميم من أجل التصنيع (DFM). سيقوم فريقنا الهندسي بتقييم متطلبات برغي العظام أو الغرسة العظمية أو الأداة الجراحية الخاصة بك والرد بعرض سعر تنافسي خلال 24 ساعة.
الاستجابة الهندسية خلال 24 ساعة · يتم قبول نماذج CAD بصيغ STEP وIGES وSTL
Ready to Start Your Project?
Get an immediate engineering review and competitive pricing. Our AS9100D-certified team responds within 48 hours.
Request a Quote