BOZE CNC Ti | Estándar Médico

ASTM F86 F86

Práctica estándar para preparación de superficie y marcado de implantes quirúrgicos metálicos

Cumplimiento y Abastecimiento de Materiales

Obtenemos estrictamente materias primas 100% certificadas ASTM F86 conformes para garantizar la máxima integridad mecánica, composición química uniforme y tolerancias dimensionales estrictas para sus componentes críticos.

Grados de Titanio Soportados

Grade 1Grade 2Grade 4Grade 5 (Ti-6Al-4V)Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI)

Formas de Stock Disponibles

Finished ImplantsSurgical Instruments

Especificaciones Técnicas y Propiedades

Parámetros técnicos clave para esta especificación normativa. Los valores dependen del grado y representan requisitos mínimos según la última revisión aplicable.

Parámetro Especificación / Valor
Edición de norma aplicable Última revisión ISO/ASTM
Resistencia a la tracción (mín.) 860-950 MPa (Grado 23/5)
Límite elástico 0.2% (mín.) 795-880 MPa (Grado 23/5)
Alargamiento (mín.) 10-15% (Grado 23/5 ELI)
Acabado superficial (implantes) Ra 0.1-0.2 µm
Biocompatibilidad Cumple con ISO 10993

Nuestras Capacidades de Mecanizado CNC

No compre solo materia prima: obtenga piezas de precisión. Nuestra instalación totalmente integrada transforma ASTM F86 existencias de titanio en componentes personalizados complejos utilizando centros de mecanizado CNC multieje de última generación, torneado de precisión y sistemas avanzados de control de calidad. Desde prototipos hasta producción, cada componente se mecaniza con material certificado, verificado mediante inspección CMM y respaldado por trazabilidad total del material.

Surface Passivation (Nitric/Citric Acid)
Electropolishing
Laser Marking & Serialization
Ultrasonic Cleaning & Validation
Tolerancia de Mecanizado Alcanzable
±0.005 mm (±0.0002 in)
Acabado Superficial Alcanzable
Ra 0.2 µm (8 µin)
Por qué BOZE CNC Ti

Por qué elegirnos para esta norma

BOZE CNC Ti ofrece componentes médicos de precisión en los que confían los principales fabricantes de dispositivos ortopédicos, dentales y quirúrgicos. Nuestro sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485 rige cada etapa, desde el abastecimiento de materiales certificados ASTM F136/ISO 5832 hasta el torneado CNC tipo suizo y el fresado de 5 ejes, pasando por la pasivación final y el marcado láser UDI. Nos especializamos en geometrías complejas: tornillos óseos, implantes espinales, instrumentos quirúrgicos y prótesis personalizadas, todos producidos con trazabilidad completa de materiales y documentación de biocompatibilidad.

Aseguramiento de Calidad y Certificaciones

Cada lote de componentes de titanio procesados en nuestras instalaciones se somete a una inspección rigurosa para garantizar el pleno cumplimiento de la normativa industrial.

ASTM F86 Compliance
ISO 13485
EN 10204 Type 3.1 MTRs
ISO 10993 Biocompatibility

Trazabilidad total del 100% con informes de ensayo de materiales (MTR) proporcionados con cada pedido. Informes de inspección dimensional, informes CMM y END disponibles bajo solicitud.

Industrias a las que Servimos

Dispositivos médicos
Implantes ortopédicos
Instrumentos quirúrgicos
Odontología

Preguntas Frecuentes

Preguntas comunes de ingenieros de compras sobre esta especificación normativa y nuestras capacidades de mecanizado.

¿Qué diferencia al titanio de grado médico de los grados comerciales?

El titanio de grado médico (ASTM F136 / ISO 5832-3) utiliza química de Intersticiales Extra Bajos (ELI) con límites estrictamente controlados de oxígeno, nitrógeno y carbono. Esto proporciona una tenacidad a la fractura, resistencia a la fatiga y biocompatibilidad superiores requeridas para dispositivos implantables.

¿Fabrican implantes en un entorno controlado?

Sí. Nuestra fabricación de grado médico sigue los sistemas de calidad ISO 13485. El acabado superficial según ASTM F86, la pasivación, la limpieza y el marcado láser UDI se realizan bajo estrictos controles de proceso con trazabilidad completa del lote.

¿Qué documentación acompaña a los componentes de dispositivos médicos?

Cada pedido incluye Informes de Ensayo de Material Tipo 3.1 según EN 10204, informes de inspección dimensional CMM, mediciones de acabado superficial y certificación de pasivación. El etiquetado compatible con UDI y la trazabilidad DHR están disponibles para el cumplimiento de FDA/ISO 13485.

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