Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
Lees meer Toon minder
CNC Zwitsers draaien — Klasse 23 Ti-6Al-4V ELI medische botschroeven en tandheelkundige abutments
Hoogprecisie CNC Swiss-draaien van Titaan Kwaliteit 23 (Ti-6Al-4V ELI — Extra Lage Interstitiëlen) voor medische botschroeven, tandheelkundige abutments en micro-implantaten. Oppervlakteruwheid geregeld tot Ra ≤ 0,4 µm om optimale osseointegratie te bevorderen.
Graad 23 Ti-6Al-4V ELI Zwitsers Draaien
CNC Zwitserse Draaibank · Extra Lage Interstitials · BotsschroevenGrade 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) is de gouden standaard voor chirurgische implantaten — met verlaagd zuurstof-, koolstof- en ijzergehalte voor verbeterde breuktaaiheid en biocompatibiliteit. Onze CNC Swiss-draaibanken produceren botschroeven, tandheelkundige abutments en micro-implantaten in diameters van 1,5–12 mm met L:D-verhoudingen van meer dan 20:1, allemaal in enkelvoudige opstellingen.
Technische Implementatie- Precisiegeslepen vormgereedschappen produceren Ra ≤ 0,4 µm op draadwortels en flanken — bevordert hechting van osteoblastcellen
- Gecontroleerde draadwortelradius elimineert micro-inkepingen — vermindert spanningsconcentratie bij cyclische belasting
- 100% optische draadinspectie — conform ASTM F543 normen voor botsschroeven
Optimalisatie van Osseointegratie-Oppervlak
Oppervlakteruwheid Ra ≤ 0,4 µm · Implantaatkwaliteit AfwerkingDe oppervlaktetopografie van titaniumimplantaten beïnvloedt direct het succes van osseointegratie. Ons Zwitsers draaiproces bereikt Ra ≤ 0,4 µm op schroefdraadflanken en botcontactoppervlakken — geproduceerd door precisiegeslepen vormgereedschappen en micro-afwerkingsgangen die microscheuren en spanningsconcentraties in componenten van graad 23 ELI titanium elimineren.
Technische Implementatie- Precisiegeslepen vormgereedschappen produceren Ra ≤ 0,4 µm op schroefdraadwortels en -flanken — bevordert hechting van osteoblastcellen
- Gecontroleerde schroefdraadwortelradius elimineert micro-inkepingen — vermindert spanningsconcentratie onder cyclische belasting
- 100% optische schroefdraadinspectie — conform ASTM F543 botschroefnormen
5-assig CNC-frezen — Orthopedische implantaten, traumplaten en chirurgische instrumentatie
Gelijktijdig 5-assig frezen van Grade 5 en Grade 23 titanium voor orthopedische gewrichtsimplantaten, trauma-fixatieplaten en precisie-chirurgische instrumenten. Complexe anatomische oppervlakken worden in één opspanning bewerkt met toleranties van ±0,005 mm.
Frezen van orthopedische implantaten
5-assige CNC · Grade 23 ELI · ±0,005mmOnze 5-assige bewerkingscentra produceren complexe anatomische implantaatgeometrieën — femorale kniecomponenten, acetabulumcups, spinale interbody-kooien en op maat gemaakte patiëntspecifieke implantaten — in enkelvoudige opspanbewerkingen. Gelijktijdig contouren elimineert de noodzaak voor EDM of secundaire afwerking, waardoor de doorlooptijd met maximaal 40% wordt verkort.
Technische Implementatie- Meerassige simultane contouren van samengestelde anatomische oppervlakken — elimineert secundaire EDM- of bankwerkbewerkingen
- Enkelvoudige opspanning van complete implantaatgeometrieën — elimineert positioneringsfouten door herpositionering bij meerdere bewerkingen
- Bereikt ±0,005 mm tolerantie op kritieke pasvlakken — garandeert correcte passing met bijpassende gewrichtscomponenten
Productie van Chirurgische Instrumenten
Grade 5 & Grade 23 · Braamvrij · SteriliseerbaarChirurgische instrumenten vereisen consistente precisie, duurzaamheid en steriliseerbaarheid. Onze 5-assige freescentra produceren complexe instrumentgeometrieën uit Grade 5 en Grade 23 titanium, met scherpe braamvrije randen en gladde oppervlakken die bestand zijn tegen herhaalde sterilisatiecycli.
Technische implementatie- Braamvrije randafwerking — cruciaal voor de veiligheid van zacht weefsel bij chirurgische instrumenttoepassingen
- Ergonomische handgreepcontouren en gestructureerde gripoppervlakken bewerkt in dezelfde opspanning
- Materiaalcompatibiliteit: Grade 5 (Ti-6Al-4V) en Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI) voor zowel herbruikbare als wegwerpinstrumenten
Nul-Contaminatie Nabewerking — ultrasone reinigingslevenscyclus voor medische implantaten
Elke medische component ondergaat een institutionele ultrasone reinigingscyclus met gedeïoniseerd water om snijvloeistoffen, bewerkingsresten en deeltjesverontreiniging volledig te verwijderen — waardoor volledige naleving van cytotoxiciteits- en bioburden-drempels voor chirurgische implantaattoepassingen wordt gegarandeerd.
Ultrasone reinigingslevenscyclus
Een meerfasig ultrasoon reinigingsproces met gedeïoniseerd water en medische reinigingsmiddelen — verwijdert alle resten van snijvloeistof, spaanderresten en deeltjesverontreiniging van elk oppervlak, inclusief interne schroefdraadgaten en blinde gaten.
- Meertanks ultrasone cascade met spoeling met gedeïoniseerd water in elke fase — elimineert kruisbesmetting
- Medisch reinigingsmiddel op enzymbasis — breekt eiwitresten af van bewerkingskoelmiddelen
- Laatste spoeling met gedeïoniseerd water met een weerstand ≥ 18 MΩ·cm — laat geen ionische resten achter op implantaatoppervlakken
Bio-Belasting & Cytotoxiciteitscontrole
Reinigingsvalidatie volgens ISO 19227 en ISO 10993-normen. Partijspecifieke bioburden-testen verifiëren dat microbiële besmetting onder de drempelwaarden voor implanteerbare medische hulpmiddelen blijft. Cytotoxiciteitstesten volgens ISO 10993-5 bevestigen de afwezigheid van uitloogbare residuen.
- Bioburden-testen volgens ISO 11737-1 — verifieert dat het microbiële aantal onder de drempelwaarden voor implanteerbare medische hulpmiddelen blijft
- Cytotoxiciteitstesten volgens ISO 10993-5 — bevestigt de afwezigheid van uitloogbare residuen van snijvloeistoffen of reinigingsmiddelen
- Procesvalidatie volgens ISO 19227 — gedocumenteerde reinigingseffectiviteit voor elke implantaatproductfamilie
Schone Verpakking & Levering
Na het reinigen worden medische componenten in gecontroleerde omgevingen verpakt om zuiverheid tijdens transport te behouden. Individuele steriele barrièreverpakkingen beschikbaar voor directe levering aan de operatiekamer, waardoor secundaire reiniging in het ziekenhuis overbodig wordt.
- Individuele Tyvek-zakverpakking voor schoon-naar-operatiekamer levering
- Lotspecifieke reinigingsbatchrecords voor volledige proces traceerbaarheid
- Opslag in gecontroleerde omgeving voorafgaand aan verzending — handhaaft gecertificeerde reinheid
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Volledige naleving van ISO 13485:2016 clausule 7.5.9 voor traceerbaarheid, geleverd met EN 10204 3.1-molenkeuringsrapporten. Elke partij Ti-6Al-4V ELI klasse 23 wordt chemisch geverifieerd op lage zuurstof- en koolstofinterstitials — de kritische parameters die de ELI-klasse biocompatibiliteit bepalen.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Elke partij medische grondstoffen — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI en Grade 5 — is gecertificeerd met EN 10204 Type 3.1 inspectiedocumentatie. De chemische samenstelling wordt geverifieerd op ELI-specifieke limieten: zuurstof ≤ 0,13%, koolstof ≤ 0,08%, ijzer ≤ 0,25%, wat de extra lage interstitiële eigenschappen garandeert die cruciaal zijn voor implantaatveiligheid.
- Chemische samenstelling geverifieerd volgens ASTM E2371 — O₂ ≤ 0,13%, C ≤ 0,08%, Fe ≤ 0,25% voor ELI-kwaliteit
- Mechanische eigenschappen: UTS ≥ 860 MPa, Vloeigrens ≥ 795 MPa, Rek ≥ 10% volgens ASTM F136
- Digitaal MTR-archief met 10 jaar bewaartermijn — volledige partijtraceerbaarheid voor wettelijke audits
ISO 13485:2016 Quality System
Ons kwaliteitsmanagementsysteem is gecertificeerd volgens ISO 13485:2016 — de internationale norm voor de productie van medische hulpmiddelen. De traceerbaarheidsvereisten van clausule 7.5.9 zijn geïntegreerd in elke productiestap, van ontvangst van grondstoffen tot verzending van eindproducten.
- Risicobeheer volgens ISO 14971 — systematische identificatie en mitigatie van productierisico's
- Documentgestuurde processen: DHR, DMR, apparaatmasterrecord voor elke productfamilie
- 10-jarige archivering van documenten — volledig conform FDA 21 CFR Part 820 en EU MDR-vereisten
CMM-dimensionale validatie
Alle medische componenten ondergaan CMM-dimensionale inspectie volgens de aanwijzingen op de technische tekening. ZEISS CMM-platforms met een nauwkeurigheid van ±1,9 µm valideren schroefdraadvormen, oppervlakteprofielen, gatposities en pasvormen volgens ASME Y14.5 GD&T-normen — zodat elke botschroef en implantaat voldoet aan het ontwerpdoel.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- GD&T-interpretatie volgens ASME Y14.5 — verificatie van vlakheid, positie, profiel en slingering
- Volledig dimensionaal rapport meegeleverd met elke batch — controleerbaar door regelgevende instanties
Klaar voor ISO 13485-gecertificeerde
Medische titanium CNC-bewerking?
Dien uw ontwerpbestanden voor implantaten of instrumenten in voor een gratis Design for Manufacturability (DFM)-beoordeling. Ons technisch team evalueert uw vereisten voor botschroeven, orthopedische implantaten of chirurgische instrumenten en reageert binnen 24 uur met een concurrerende offerte.
Technische reactie binnen 24 uur · CAD-modellen geaccepteerd in STEP-, IGES-, STL-formaten
Ready to Start Your Project?
Get an immediate engineering review and competitive pricing. Our AS9100D-certified team responds within 48 hours.
Request a Quote