Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
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Usinage CNC suisse — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI Vis à os médicales & Piliers dentaires
Tournage CNC suisse de haute précision du titane Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI — Extra Low Interstitials) pour vis osseuses médicales, piliers dentaires et micro-implants. Rugosité de surface contrôlée à Ra — 0,4 µm pour favoriser une ostéointégration optimale.
Tournage suisse Grade 23 Ti-6Al-4V ELI
Tour CNC suisse · Extra Low Interstitials · Vis osseusesLe Grade 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) est la référence pour les implants chirurgicaux — avec une teneur réduite en oxygène, carbone et fer pour une meilleure ténacité à la rupture et biocompatibilité. Nos tours CNC suisses produisent des vis à os, des piliers dentaires et des micro-implants dans des diamètres de 1,5 à 12 mm avec des rapports L:D supérieurs à 20:1, le tout en une seule opération de serrage.
Implémentation technique- Les outils de forme rectifiés de précision produisent Ra — 0,4 µm sur les fonds de filet et les flancs — favorise la fixation des ostéoblastes
- Le rayon de fond de filet contrôlé élimine les micro-entailles — réduit la concentration de contraintes sous charge cyclique
- Inspection optique 100 % du filetage — conforme aux normes ASTM F543 pour vis osseuses
Optimisation de surface pour ostéointégration
Rugosité de surface Ra — 0,4 µm · Fini de qualité implantLa topographie de surface des implants en titane influence directement le succès de l'ostéointégration. Notre procédé de tournage suisse atteint Ra — 0,4 µm sur les flancs de filet et les surfaces de contact osseux — obtenu grâce à des outils de forme rectifiés de précision et des passes de micro-finition qui éliminent les microfissures et les concentrateurs de contraintes sur les composants en titane Grade 23 ELI.
Implémentation technique- Les outils de formage rectifiés de précision produisent un Ra — 0,4 µm sur les fonds et flancs de filets — favorise la fixation des ostéoblastes
- Le rayon contrôlé au fond du filet élimine les micro-entailles — réduit la concentration de contraintes sous charge cyclique
- Inspection optique à 100 % des filets — conforme aux normes ASTM F543 pour vis osseuses
Fraisage CNC 5 axes — Implants orthopédiques, plaques de traumatologie et instrumentation chirurgicale
Fraisage simultané 5 axes du titane Grade 5 et Grade 23 pour implants orthopédiques articulaires, plaques de fixation traumatologiques et instruments chirurgicaux de précision. Surfaces anatomiques complexes usinées en une seule opération avec des tolérances maintenues à ±0,005 mm.
Fraisage d'implants orthopédiques
CNC 5 axes · Grade 23 ELI · ±0,005 mmNos centres d'usinage 5 axes produisent des géométries complexes d'implants anatomiques — composants fémoraux de genou, cupules acétabulaires, cages intersomatiques rachidiennes et implants personnalisés spécifiques au patient — en une seule opération de bridage. Le contournage simultané élimine le besoin d'électroérosion ou de finition secondaire, réduisant les délais de production jusqu'à 40 %.
Mise en œuvre technique- Contournage multi-axes simultané de surfaces anatomiques composées — élimine les opérations secondaires d'électroérosion ou de finition sur banc
- Usinage en une seule opération de bridage de géométries d'implants complètes — élimine les erreurs de positionnement dues au re-bridage de multiples opérations
- Atteint une tolérance de ±0,005 mm sur les surfaces d'accouplement critiques — garantit un ajustement correct avec les composants d'articulation correspondants
Fabrication d'instruments chirurgicaux
Grade 5 & Grade 23 · Sans bavures · StérilisableLes instruments chirurgicaux exigent une précision constante, une durabilité et une stérilisabilité. Nos centres d'usinage 5 axes produisent des géométries d'instruments complexes à partir de titane Grade 5 et Grade 23, avec des arêtes vives sans bavures et des surfaces lisses qui résistent à des cycles de stérilisation répétés.
Implémentation technique- Finition des arêtes sans bavures — essentielle pour la sécurité des tissus mous dans les applications d'instruments chirurgicaux
- Contourage ergonomique des poignées et surfaces texturées de préhension usinées dans le même montage
- Compatibilité des matériaux : Grade 5 (Ti-6Al-4V) et Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI) pour les instruments réutilisables et à usage unique
Zéro contamination Post-traitement — Cycle de nettoyage par ultrasons pour implants médicaux
Chaque composant de qualité médicale subit un cycle de nettoyage institutionnel par ultrasons utilisant de l'eau déionisée pour éliminer complètement les fluides de coupe, les résidus d'usinage et la contamination particulaire — garantissant une conformité totale avec les seuils de cytotoxicité et de charge biologique pour les applications d'implants chirurgicaux.
Cycle de vie du nettoyage par ultrasons
Un processus de nettoyage par ultrasons multi-étapes utilisant de l'eau déionisée et des détergents de qualité médicale — éliminant tous les résidus de fluide de coupe, débris de copeaux et contamination particulaire de chaque surface, y compris les alésages filetés internes et les trous borgnes.
- Cascade ultrasonique multi-cuves avec rinçage à l'eau déionisée à chaque étape — élimine la contamination croisée
- Détergent enzymatique de qualité médicale — décompose les résidus protéiques issus des liquides de refroidissement d'usinage
- Rinçage final à l'eau DI avec résistivité — 18 MΩ·cm — ne laisse aucun résidu ionique sur les surfaces d'implant
Contrôle de la bio-contamination et de la cytotoxicité
Validation du nettoyage selon les normes ISO 19227 et ISO 10993. Des tests de charge biologique par lot vérifient que la contamination microbienne reste en dessous des seuils pour dispositifs implantables. Les tests de cytotoxicité selon ISO 10993-5 confirment l'absence de résidus lessivables.
- Essai de bio-contamination selon ISO 11737-1 — vérifie que la charge microbienne est inférieure aux seuils des dispositifs implantables
- Essai de cytotoxicité selon ISO 10993-5 — confirme l'absence de résidus likiviables provenant des fluides de coupe ou des agents de nettoyage
- Validation de procédé selon ISO 19227 — efficacité de nettoyage documentée pour chaque famille de produits implantables
Emballage et livraison propres
Après nettoyage, les composants médicaux sont conditionnés dans des environnements contrôlés pour maintenir la pureté pendant le transport. Des options d'emballage barrière stérile individuel sont disponibles pour une livraison directe au bloc opératoire, éliminant le nettoyage secondaire à l'hôpital.
- Emballage individuel en sachet Tyvek pour livraison prête à l'emploi au bloc opératoire
- Registres de lots de nettoyage spécifiques pour une traçabilité complète du processus
- Stockage en environnement contrôlé avant expédition — maintient la propreté certifiée
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Conformité totale à la clause 7.5.9 de l'ISO 13485:2016 pour la traçabilité, livrée avec des rapports d'essai EN 10204 3.1. Chaque lot de Ti-6Al-4V ELI Grade 23 est vérifié chimiquement pour les interstitiels à faible teneur en oxygène et en carbone — les paramètres critiques qui définissent la biocompatibilité de qualité ELI.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Chaque lot de matière première de qualité médicale — Ti-6Al-4V ELI Grade 23 et Grade 5 — est certifié avec une documentation d'inspection EN 10204 Type 3.1. La composition chimique est vérifiée pour les limites spécifiques ELI : oxygène — 0,13 %, carbone — 0,08 %, fer — 0,25 %, garantissant les propriétés d'interstitiels extra-faibles essentielles à la sécurité des implants.
- Composition chimique vérifiée selon ASTM E2371 — O— — 0,13 %, C — 0,08 %, Fe — 0,25 % pour le grade ELI
- Propriétés mécaniques : Rm — 860 MPa, Re — 795 MPa, Allongement — 10 % selon ASTM F136
- Archive numérique MTR avec conservation de 10 ans — traçabilité complète des lots pour les audits réglementaires
ISO 13485:2016 Quality System
Notre système de management de la qualité est certifié ISO 13485:2016 — la norme internationale pour la fabrication de dispositifs médicaux. Les exigences de traçabilité de la clause 7.5.9 sont intégrées à chaque étape de production, de la réception des matières premières à l'expédition des produits finis.
- Gestion des risques selon ISO 14971 — identification et atténuation systématiques des risques de fabrication
- Processus sous contrôle documentaire : DHR, DMR, dossier de conception du dispositif pour chaque famille de produits
- Archivage des enregistrements sur 10 ans — entièrement conforme aux exigences de la FDA 21 CFR Partie 820 et du Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Validation dimensionnelle CMM
Tous les composants médicaux reçoivent une inspection dimensionnelle par CMM conformément aux spécifications des dessins techniques. Les plateformes CMM ZEISS avec une précision de ±1,9 µm valident les formes de filetage, les profils de surface, les positions de trous et les caractéristiques d'accouplement selon les normes GD&T ASME Y14.5 — garantissant que chaque vis à os et implant répond à l'intention de conception.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- Interprétation GD&T selon ASME Y14.5 — vérification de la planéité, de la position, du profil et du faux-rond
- Rapport dimensionnel complet livré avec chaque lot — vérifiable par les organismes de réglementation
Prêt pour l'usinage CNC de titane médical
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