Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
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Lavorazione CNC Svizzera — Grado 23 Ti-6Al-4V ELI Viti per ossa medicali e monconi dentali
Tornitura CNC svizzera di alta precisione di Titanio Grado 23 (Ti-6Al-4V ELI — Extra Low Interstitials) per viti ossee medicali, monconi dentali e micro-innesti. Rugosità superficiale controllata a Ra ≤ 0,4 µm per promuovere un'ottimale osteointegrazione.
Tornitura Svizzera in Ti-6Al-4V ELI Grado 23
Tornio CNC Svizzero · Extra Low Interstitials · Viti OsseeIl grado 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) è lo standard di riferimento per gli impianti chirurgici — con contenuto ridotto di ossigeno, carbonio e ferro per una migliore tenacità alla frattura e biocompatibilità. I nostri torni CNC svizzeri producono viti ossee, abutment dentali e micro-impianti con diametri da 1,5 a 12 mm e rapporti L:D superiori a 20:1, il tutto in operazioni a singolo setup.
Implementazione Tecnica- Utensili di forma rettificati di precisione producono Ra ≤ 0,4 µm su fondi e fianchi di filettatura — favorisce l'adesione cellulare degli osteoblasti
- Raggio di raccordo controllato alla radice della filettatura elimina le micro-intagli — riduce la concentrazione di tensioni sotto carico ciclico
- Ispezione ottica al 100% della filettatura — conforme agli standard ASTM F543 per viti ossee
Ottimizzazione della Superficie per Osteointegrazione
Rugosità Superficiale Ra ≤ 0,4 µm · Finitura per ImpiantiLa topografia superficiale degli impianti in titanio influenza direttamente il successo dell'osteointegrazione. Il nostro processo di tornitura svizzera raggiunge Ra ≤ 0,4 µm sui fianchi delle filettature e sulle superfici a contatto con l'osso, ottenuto tramite utensili di forma rettificati di precisione e passate di microfinitura che eliminano microcricche e concentratori di tensione sui componenti in titanio Grado 23 ELI.
Implementazione Tecnica- Utensili di forma rettificati di precisione producono Ra ≤ 0,4 µm su radici e fianchi delle filettature, favorendo l'adesione degli osteoblasti
- Raggio di raccordo controllato alla radice della filettatura elimina micro-intagli, riducendo la concentrazione di tensioni sotto carico ciclico
- Ispezione ottica al 100% delle filettature, conforme agli standard ASTM F543 per viti ossee
Fresatura CNC a 5 Assi — Impianti Ortopedici, Placche per Traumi e Strumentazione Chirurgica
Fresatura CNC a 5 assi simultanei di titanio Grado 5 e Grado 23 per impianti ortopedici articolari, placche per fissaggio di traumi e strumenti chirurgici di precisione. Superfici anatomiche complesse lavorate in operazioni a singolo setup con tolleranze mantenute a ±0,005 mm.
Fresatura di Impianti Ortopedici
Fresatura CNC a 5 Assi · Grado 23 ELI · ±0,005mmI nostri centri di lavoro a 5 assi producono geometrie complesse di impianti anatomici — componenti femorali del ginocchio, coppe acetabolari, gabbie intersomatiche spinali e impianti personalizzati specifici per il paziente — in operazioni a singolo setup. La contornatura simultanea elimina la necessità di EDM o finiture secondarie, riducendo i tempi di consegna fino al 40%.
Implementazione Tecnica- Contornatura multiasse simultanea di superfici anatomiche composte — elimina operazioni secondarie di EDM o banchinaggio
- Lavorazione a singolo setup di geometrie complete di impianti — elimina errori posizionali dovuti a ri-fissaggio in operazioni multiple
- Raggiunge tolleranza ±0,005 mm sulle superfici di accoppiamento critiche — garantisce un corretto accoppiamento con i componenti articolari corrispondenti
Produzione di Strumenti Chirurgici
Grado 5 & Grado 23 · Senza Bave · SterilizzabileGli strumenti chirurgici richiedono precisione costante, durata e sterilizzabilità. I nostri centri di fresatura a 5 assi producono geometrie complesse di strumenti in titanio Grado 5 e Grado 23, con bordi taglienti senza bave e superfici lisce che resistono a cicli di sterilizzazione ripetuti.
Implementazione Tecnica- Finitura dei bordi senza bave — critica per la sicurezza dei tessuti molli nelle applicazioni di strumenti chirurgici
- Profilatura ergonomica delle impugnature e superfici testurizzate lavorate nello stesso setup
- Compatibilità dei materiali: Grado 5 (Ti-6Al-4V) e Grado 23 (Ti-6Al-4V ELI) per strumenti sia riutilizzabili che monouso
Contaminazione Zero Post-Processo — Ciclo di Vita della Pulizia a Ultrasuoni per Impianti Medicali
Ogni componente di grado medicale viene sottoposto a un ciclo istituzionale di pulizia a ultrasuoni utilizzando acqua deionizzata per eliminare completamente fluidi da taglio, residui di lavorazione e contaminazione particellare — garantendo la piena conformità con le soglie di citotossicità e carico microbico per applicazioni di impianti chirurgici.
Ciclo di Pulizia Ultrasonica
Un processo di pulizia a ultrasuoni a più stadi che utilizza acqua deionizzata e detergenti di grado medicale — rimuovendo tutti i residui di fluido da taglio, detriti di truciolo e contaminazione particellare da ogni superficie, inclusi fori filettati interni e fori ciechi.
- Cascata ultrasonica multi-vasca con risciacquo in acqua deionizzata in ogni fase — elimina la contaminazione incrociata
- Detergente enzimatico di grado medicale — decompone i residui proteici derivanti dai refrigeranti di lavorazione
- Risciacquo finale con acqua DI con resistività ≥ 18 MΩ·cm — non lascia residui ionici sulle superfici degli impianti
Controllo del Bio-Burden e della Citotossicità
Validazione della pulizia secondo le norme ISO 19227 e ISO 10993. I test di carica microbica specifici per lotto verificano che la contaminazione microbica rimanga al di sotto delle soglie per dispositivi impiantabili. I test di citotossicità secondo ISO 10993-5 confermano l'assenza di residui lisciviabili.
- Test di carica microbica secondo ISO 11737-1 — verifica che la conta microbica sia al di sotto delle soglie per dispositivi impiantabili
- Test di citotossicità secondo ISO 10993-5 — conferma l'assenza di residui lisciviabili da fluidi da taglio o agenti di pulizia
- Validazione del processo secondo ISO 19227 — efficacia di pulizia documentata per ogni famiglia di prodotti impiantabili
Confezionamento e Consegna Puliti
Dopo la pulizia, i componenti medicali vengono confezionati in ambienti controllati per mantenere la purezza durante il trasporto. Sono disponibili opzioni di confezionamento con barriera sterile individuale per la consegna diretta in sala operatoria, eliminando la pulizia secondaria in ospedale.
- Confezionamento individuale in Tyvek per consegna pronta per la sala operatoria
- Registri di pulizia specifici per lotto per la completa tracciabilità del processo
- Stoccaggio in ambiente controllato prima della spedizione — mantiene la pulizia certificata
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Piena conformità con la clausola 7.5.9 della ISO 13485:2016 per la tracciabilità, fornita con certificati di collaudo EN 10204 3.1. Ogni lotto di Ti-6Al-4V ELI grado 23 è verificato chimicamente per bassi interstiziali di ossigeno e carbonio — i parametri critici che definiscono la biocompatibilità del grado ELI.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Ogni lotto di materia prima per uso medicale — Ti-6Al-4V ELI grado 23 e grado 5 — è certificato con documentazione di ispezione EN 10204 tipo 3.1. La composizione chimica è verificata per i limiti specifici ELI: ossigeno ≤ 0,13%, carbonio ≤ 0,08%, ferro ≤ 0,25%, garantendo le proprietà a bassissimo contenuto di interstiziali critiche per la sicurezza degli impianti.
- Composizione chimica verificata secondo ASTM E2371 — O₂ ≤ 0,13%, C ≤ 0,08%, Fe ≤ 0,25% per grado ELI
- Proprietà meccaniche: UTS ≥ 860 MPa, Snervamento ≥ 795 MPa, Allungamento ≥ 10% secondo ASTM F136
- Archivio digitale MTR con conservazione di 10 anni — tracciabilità completa del lotto per audit normativi
ISO 13485:2016 Quality System
Il nostro sistema di gestione della qualità è certificato secondo la norma ISO 13485:2016, lo standard internazionale per la fabbricazione di dispositivi medici. I requisiti di tracciabilità della clausola 7.5.9 sono integrati in ogni fase produttiva, dalla ricezione delle materie prime alla spedizione dei prodotti finiti.
- Gestione del rischio secondo ISO 14971 — identificazione sistematica e mitigazione dei rischi di fabbricazione
- Processi controllati dalla documentazione: DHR, DMR, registro principale del dispositivo per ogni famiglia di prodotti
- Archiviazione dei registri per 10 anni — pienamente conforme ai requisiti FDA 21 CFR Parte 820 e EU MDR
Validazione Dimensionale CMM
Tutti i componenti medicali ricevono ispezione dimensionale CMM secondo le specifiche del disegno tecnico. Le piattaforme CMM ZEISS con accuratezza di ±1,9 µm verificano forme filettate, profili superficiali, posizioni dei fori e caratteristiche di accoppiamento secondo gli standard GD&T ASME Y14.5 — garantendo che ogni vite ossea e impianto soddisfi l'intento progettuale.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- Interpretazione GD&T secondo ASME Y14.5 — verifica di planarità, posizione, profilo, oscillazione
- Rapporto dimensionale completo fornito con ogni lotto — verificabile dagli enti regolatori
Pronto per la Lavorazione CNC di Titanio Medicale
Certificato ISO 13485?
Invia i file di progettazione del tuo impianto o strumento per una revisione gratuita di Progettazione per la Fabbricabilità (DFM). Il nostro team di ingegneri valuterà i requisiti della tua vite ossea, impianto ortopedico o strumento chirurgico e risponderà con un preventivo competitivo entro 24 ore.
Risposta tecnica entro 24 ore · Modelli CAD accettati nei formati STEP, IGES, STL
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze Titanium Manufacturing Center is operated by Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.