Quadro di certificazioni e conformità per la produzione globale
La nostra infrastruttura produttiva opera sotto un sistema di gestione della qualità altamente sottoposto a audit e riconosciuto a livello internazionale. Convalidate da enti di certificazione leader a livello mondiale, le certificazioni di produzione di grado aerospaziale e medico di BOZE garantiscono che ogni componente in titanio lavorato aderisca a parametri normativi e di sicurezza senza compromessi.
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Qualità Verificata Sistemi di Gestione della Qualità Verificati
La nostra infrastruttura produttiva opera sotto un sistema di gestione della qualità altamente auditato e riconosciuto a livello internazionale. Validata da enti di certificazione leader a livello mondiale, ogni certificazione garantisce una conformità normativa e di sicurezza senza compromessi.
9100
AS9100 Rev D — Settore aerospaziale e aerospaziale Difesa
Standard
AS9100 Rev D / EN 9100:2018
Tecnicamente equivalente alla norma ISO 9001:2015 con oltre 100 requisiti aggiuntivi specifici per il settore aerospaziale.
Ambito dell'audit
Lavorazione, fresatura e tornitura CNC di precisione a 5 assi di componenti in lega di titanio ad alte prestazioni per applicazioni strutturali e di propulsione aerospaziali.
Settore di destinazione
Aviazione, spazio e Difesa
13485
ISO 13485:2016 — SGQ per dispositivi medici
Standard
ISO 13485:2016
Standard globale per le catene di fornitura di dispositivi medici, in linea con FDA QSR 21 CFR 820.
Ambito dell'audit
Produzione in subappalto di impianti ortopedici di precisione in titanio, viti ossee e componenti di strumenti chirurgici specializzati con rigoroso controllo della contaminazione della biocompatibilità.
Settore di destinazione
Dispositivi Medici e Biotecnologie
9001
ISO 9001:2015 — SGQ generale di produzione
Standard
ISO9001:2015
La linea di base fondamentale per il commercio commerciale internazionale e la garanzia della qualità.
Ambito dell'audit
Fornitura di servizi di produzione conto terzi di metalli di precisione e di lavorazione multiasse per leghe speciali tra cui titanio, superleghe a base di nichel e acciai inossidabili.
Settore di destinazione
Industriale generale di alta precisione
Certificazione Matrice di validazione
Ripartizione dettagliata dell'ambito di ciascuna certificazione, delle norme applicabili e del nostro stato di verifica attuale, come documentato dai nostri enti di certificazione accreditati.
| Norma di Certificazione | Focus Industriale Primario | Ambito e Limiti dell'Audit | Stato di Verifica |
|---|---|---|---|
| AS9100 Rev. D | Aviazione, spazio e Difesa | Lavorazione multiasse del titanio per parti strutturali ad alta sollecitazione, componenti di propulsione e hardware critico di volo. | Attivo/completamente controllato |
| ISO 13485:2016 | Impianti e strumenti medici | Pulizia, tracciabilità e fabbricazione di componenti in titanio biocompatibile per applicazioni ortopediche e chirurgiche. | Attivo/completamente controllato |
| ISO9001:2015 | Industriale generale di alta precisione | Produzione commerciale globale a contratto di parti metalliche speciali nei settori aerospaziale, medico, energetico e industriale. | Attivo/completamente controllato |
L'Audit Annuale Sostenibilità della conformità
La certificazione non è un badge statico, ma un sistema dinamico e continuamente verificato. Il nostro quadro di conformità viene testato trimestralmente a livello interno e convalidato annualmente da enti di certificazione terzi indipendenti.
Audit e controllo del sistema interno Analisi delle lacune
Fase 1: monitoraggio continuoI nostri auditor interni della qualità certificati conducono revisioni interfunzionali programmate ogni trimestre per garantire la piena aderenza alle clausole operative AS9100D e ISO 13485. Eventuali non conformità vengono registrate, tracciate e risolte tramite il nostro sistema CAPA prima che possano influire sulla qualità della produzione.
Audit annuali di sorveglianza del registro
Fase 2: verifica da parte di terziI principali enti di certificazione internazionali (SGS, TÜV SÜD, BSI) effettuano rigorosi audit di sorveglianza in loco ogni anno. Gli auditor verificano i registri di calibrazione degli strumenti, i dati di tracciabilità dei materiali, la documentazione del controllo di processo e i registri delle competenze dei dipendenti rispetto ai requisiti delle clausole della norma pertinente.
Implementazione e potenziamento di CAPA Mitigazione del rischio
Fase 3: miglioramento continuoQualsiasi scostamento di processo, identificato internamente o durante gli audit degli enti di certificazione, attiva il nostro flusso di lavoro formale di Azione Correttiva e Preventiva (CAPA). L'analisi delle cause profonde (5 Perché, Diagramma a lisca di pesce, FMEA) viene applicata per determinare le cause sistemiche, e i protocolli di ingegneria, le strategie dei percorsi utensile o i piani di ispezione vengono aggiornati di conseguenza.
Conformità alle Certificazioni Domande e risposte
Risposte alle domande più frequenti sulle nostre certificazioni di produzione, l'ambito di audit e la documentazione di qualità da parte degli ingegneri di approvvigionamento e qualità fornitori.
Quali certificazioni di qualità possiede BOZE per la lavorazione CNC del titanio?
BOZE CNC opera sotto tre certificazioni di gestione della qualità riconosciute a livello internazionale: AS9100 Rev D (aerospaziale e difesa), ISO 13485:2016 (dispositivi medici) e ISO 9001:2015 (produzione generale). Ogni certificazione viene mantenuta tramite audit di sorveglianza annuali condotti da enti di certificazione terzi accreditati. Il nostro ambito AS9100D copre specificamente la lavorazione CNC a 5 assi di precisione di leghe di titanio per applicazioni aerospaziali strutturali e di propulsione.
Potete fornire copie delle certificazioni attuali per l'approvazione del fornitore?
Sì. Copie certificate dei nostri certificati correnti AS9100D, ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 sono disponibili su richiesta. Ogni certificato include la dichiarazione di ambito ufficiale, i dettagli dell'accreditamento dell'ente, le date di emissione e scadenza e il numero unico del certificato. Possiamo fornirli come parte del pacchetto di qualifica del fornitore o direttamente al vostro portale acquisti. Contattate il nostro team di gestione qualità tramite la pagina RFQ per richiedere i certificati correnti.
Chi è il tuo registrar di certificazione e con quale frequenza vieni controllato?
Il nostro sistema di gestione qualità è sottoposto a audit da enti di certificazione riconosciuti a livello internazionale, tra cui SGS, DNV GL e BSI. Effettuiamo audit di sorveglianza annuali per ogni certificazione, con audit di ricertificazione completi ogni tre anni. Inoltre, il nostro team di audit interno conduce revisioni interfunzionali complete su base trimestrale, garantendo la conformità continua tra le visite degli enti. Tutti i risultati degli audit — incluse osservazioni, non conformità e azioni correttive — sono documentati e tracciabili.
La certificazione AS9100D di BOZE copre sia i programmi aerospaziali che quelli di difesa?
Sì. AS9100 Rev D è lo standard di qualità specifico per l'industria aerospaziale, spaziale e della difesa. Il nostro ambito di certificazione copre esplicitamente la produzione di componenti lavorati di precisione per assemblaggi strutturali aerospaziali, sistemi di propulsione e hardware per la difesa. Lo standard incorpora tutti i requisiti ISO 9001:2015 più disposizioni aggiuntive specifiche per l'aerospaziale, tra cui gestione della configurazione, prevenzione delle parti contraffatte (AS6174/AS5553), ispezione del primo articolo (AS9102) e controllo dei processi speciali. Per i contratti di difesa che richiedono conformità DFARS, possiamo inoltre fornire approvvigionamento certificato di materiali da paesi qualificanti.
Richiedete i nostri documenti di certificazione correnti per il vostro processo di qualifica del fornitore.
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