グローバル製造認証とコンプライアンスフレームワーク
当社の生産インフラストラクチャは、高度に監査された国際的に認められた品質管理システムの下で運営されています。世界的に有名な登録機関によって検証されたBOZEの航空宇宙グレードおよび医療グレードの製造認証は、機械加工されたすべてのチタン部品が妥協のない規制および安全パラメータに準拠することを保証します。
検証済み品質 認証済み品質マネジメントシステム
当社の生産インフラは、厳格な監査を受けた国際的に認められた品質マネジメントシステムの下で運営されています。世界的に有名な登録機関によって検証され、すべての認証は妥協のない規制および安全コンプライアンスを保証します。
9100
AS9100 Rev D — 航空宇宙およびアンプ防衛
標準
AS9100 Rev D / EN 9100:2018
技術的には ISO 9001:2015 と同等ですが、100 以上の追加の航空宇宙特有の要件があります。
監査範囲
航空宇宙構造および推進用途向けの高性能チタン合金コンポーネントの精密 5 軸 CNC 加工、フライス加工、旋削加工。
対象業種
航空、宇宙、航空防衛
13485
ISO 13485:2016 — 医療機器の QMS
標準
ISO 13485:2016
FDA QSR 21 CFR 820 に準拠した医療機器サプライチェーンの世界標準。
監査範囲
厳格な生体適合性汚染管理を備えた精密チタン整形外科用インプラント、骨ネジ、および特殊な手術器具コンポーネントの下請け製造。
対象業種
医療機器およびバイオテクノロジー
9001
ISO 9001:2015 — 一般的な製造 QMS
標準
ISO 9001:2015
国際商業貿易と品質保証の基本的なベースライン。
監査範囲
チタン、ニッケル基超合金、ステンレス鋼などの特殊合金の精密金属受託製造および多軸加工サービスの提供。
対象業種
一般精密工業用
認証 検証マトリックス
各認証の範囲、適用規格、および当社の現在の認証ステータスの詳細な内訳 — 認定登録機関によって文書化されています。
| 認証規格 | 主要産業分野 | 監査範囲と境界 | 検証ステータス |
|---|---|---|---|
| AS9100 Rev D | 航空、宇宙、航空防衛 | 高応力構造部品、推進コンポーネント、および重要な飛行ハードウェア向けの多軸チタン加工。 | アクティブ / 完全に監査済み |
| ISO 13485:2016 | 医療用インプラントおよび器具 | 整形外科および外科用途向けの生体適合性チタンコンポーネントの洗浄、トレーサビリティ、および製造。 | アクティブ / 完全に監査済み |
| ISO 9001:2015 | 一般精密工業用 | 航空宇宙、医療、エネルギー、産業分野にわたる特殊金属部品の世界的な商業受託製造。 | アクティブ / 完全に監査済み |
年次監査 コンプライアンス・サステナビリティ
認証は静的なバッジではなく、動的で継続的に検証されるシステムです。当社のコンプライアンスフレームワークは、四半期ごとに内部でテストされ、毎年独立した第三者登録機関によって検証されています。
内部システム監査と内部システム監査ギャップ分析
フェーズ 1: 継続的な追跡認定された内部品質監査員が四半期ごとに部門横断的なレビューを実施し、AS9100DおよびISO 13485の運用条項への完全な準拠を確保します。不適合はすべてCAPAシステムを通じて記録、追跡、解決され、生産品質に影響を与える前に是正されます。
年次レジストラ監視監査
フェーズ 2: 第三者による検証主要な国際登録機関（SGS、TÜV SÜD、BSI）が毎年厳格な現地サーベイランス監査を実施します。監査員は、ツール校正ログ、材料トレーサビリティデータ、プロセス管理文書、および従業員の能力記録を、該当する規格の条項要件に照らして検証します。
CAPAの導入と導入リスクの軽減
フェーズ 3: 継続的な改善内部または登録機関の監査で特定されたプロセス逸脱はすべて、正式な是正・予防措置（CAPA）ワークフローをトリガーします。根本原因分析（5-Why、フィッシュボーン、FMEA）を適用してシステム的な原因を特定し、エンジニアリングプロトコル、ツールパス戦略、または検査計画を適宜更新します。
認証コンプライアンス Q&A
調達およびサプライヤー品質エンジニアからの、当社の製造認証、監査範囲、品質文書に関する最もよくある質問への回答。
BOZE はチタン CNC 加工に関してどのような品質認証を取得していますか?
BOZE CNCは、航空宇宙・防衛向けAS9100 Rev D、医療機器向けISO 13485:2016、一般製造業向けISO 9001:2015の3つの国際的に認知された品質マネジメント認証を取得しています。各認証は、認定された第三者登録機関による年次サーベイランス監査を通じて維持されています。AS9100Dの適用範囲は、航空宇宙の構造部材および推進システム向けチタン合金の精密5軸CNC加工を特にカバーしています。
サプライヤーの承認のために現在の認証のコピーを提供してもらえますか?
はい。現在有効なAS9100D、ISO 13485:2016、ISO 9001:2015の認証証明書の認証写しは、ご請求に応じて提供可能です。各証明書には、公式の適用範囲声明、登録機関の認定詳細、発行日および有効期限、固有の証明書番号が含まれています。これらはサプライヤー資格パッケージの一部として、または調達ポータルに直接提供することができます。現在の証明書を請求するには、RFQページから品質管理チームにお問い合わせください。
貴社の認定登録者は誰ですか? どのくらいの頻度で監査を受けていますか?
当社の品質マネジメントシステムは、SGS、DNV GL、BSIなどの国際的に認知された登録機関によって監査されています。各認証について年次サーベイランス監査を受け、3年ごとに完全な再認証監査を実施しています。さらに、内部監査チームは四半期ごとに部門横断的な包括的レビューを実施し、登録機関の訪問間における継続的なコンプライアンスを確保しています。すべての監査所見（観察事項、不適合、是正措置を含む）は文書化され、トレーサブルです。
BOZE の AS9100D 認定は航空宇宙プログラムと防衛プログラムの両方を対象としていますか?
はい。AS9100 Rev Dは、航空宇宙、宇宙、防衛産業に特化した品質マネジメント規格です。当社の認証範囲は、航空宇宙の構造アセンブリ、推進システム、防衛ハードウェア向け精密機械加工部品の製造を明示的にカバーしています。この規格はISO 9001:2015の全要件に加え、構成管理、偽造部品防止（AS6174/AS5553）、初回品検査（AS9102）、特殊工程管理などの航空宇宙固有の規定を包含しています。DFARS準拠が必要な防衛契約については、適格国からの認証材料調達を追加で提供できます。
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